2020/1/18 (星期六)【製藥工程師培訓系列】-藥廠法規人員(RA)實務培訓班
#台灣藥政與藥品管理概況 #藥業結構與法規人員需求 #藥品查驗登記機制 #CTD文件 #查驗登記行政資料演練 #審查流程與法規
線上報名連結👇
https://slbiotech.pse.is/MELR4
主辦單位:台灣光鹽生物科技學苑
課程地點:光鹽會議中心
課程日期:109年1月18日 (六) 09:00至17:00
授課師資:
廖永智 博晟生醫股份有限公司 研發一處 法規經理
學員對象:
(1)大專以上具理工背景,對製藥法規工作有興趣者
(2)藥廠新進法規人員訓練
(3)藥廠部門轉調人員訓練
【授課大綱】
1.台灣藥政與藥品管理概況
-台灣藥業結構與法規人員需求
-台灣藥政管理概況
-台灣藥品之分類與定義
-藥品管理架構
-藥品流通與風險管理
2.藥品查驗登記審查機制及相關文件
-新藥研發簡述
-臨床試驗相關法規
-臨床試驗審查流程
-新藥及學名藥相關法規
-新藥及學名藥審查流程
-新藥及學名藥審查應檢附文件
-案例演練
•法規策略演練
•查驗登記行政資料演練
•CTD Filling演練
課程費用:每人2,100元;在學學生本學苑補助25%,每人1,600元
(在學生報到時,出示學生證或相關在學證明文件即可)
p.s.中午供餐及中場休息點心
*上課達滿時數六小時,並完成案例演練者,核發本課程結業證書
【師資介紹】
廖永智
現職:
博晟生醫股份有限公司 研發一處 法規經理
經歷:
基亞生物科技有限公司 醫藥法規處 法規副理
財團法人醫藥品查驗中心 化學製程管制(CMC) 審查員
衛生福利部食品藥物管理局 助理研究員
【溫馨提醒】
本學苑採用線上繳費系統,請注意下列重要事項:
1.請學員報名務必先填寫Google報名表單後,再進入線上繳費系統。
2.本線上系統有下列兩種繳費方式
(1)信用卡繳費-需輸入卡號、有效月/年、卡片背面末三碼、手機驗證
(2)ATM櫃員機-產生虛擬帳號,由ATM轉帳
3.如您需報帳,可直接於線上繳費系統中輸入公司正確統編,或您可來信學苑告知。(凡發票打抬頭統編者,視為單位/公司付費派訓,結訓證書將署名「xxx單位/公司(統編公司)及學員姓名」,敬請學員自行評估,謝謝。
4.因繳費系統產生之帳單三日後即失效,敬請特別留意,如有任何問題,請來信或來電與學苑聯絡。
5.公司報名作業,如無法於本繳費系統作業者,再來信或來電本學苑洽詢。
學苑信箱:bioschool@biotech-edu.com
學苑電話:02-2545-9721
若本梯次無法前來,可填寫預約報名連結:
https://goo.gl/forms/t2Lqrl5bUsySICFr1
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2019/3/9 (六) 【製藥工程師培訓系列】-藥廠法規人員(RA)實務培訓班
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授課師資:
廖永智 博晟生醫股份有限公司 研發一處 法規經理
學員對象:
(1)大專以上具理工背景,對製藥法規工作有興趣者
(2)藥廠新進法規人員訓練
(3)藥廠部門轉調人員訓練
【授課大綱】
1.台灣藥政與藥品管理概況
-台灣藥業結構與法規人員需求
-台灣藥政管理概況
-台灣藥品之分類與定義
-藥品管理架構
-藥品流通與風險管理
2.藥品查驗登記審查機制及相關文件
-新藥研發簡述
-臨床試驗相關法規
-臨床試驗審查流程
-新藥及學名藥相關法規
-新藥及學名藥審查流程
-新藥及學名藥審查應檢附文件
-案例演練
•法規策略演練
•查驗登記行政資料演練
【師資介紹】
廖永智
現職:
博晟生醫股份有限公司 研發一處 法規經理
經歷:
基亞生物科技有限公司 醫藥法規處 法規副理
財團法人醫藥品查驗中心 化學製程管制(CMC) 審查員
衛生福利部食品藥物管理局 助理研究員
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(台中班)【製藥工程師培訓系列】-藥廠法規人員(RA)實務培訓班
#藥廠法規 #藥政與藥品管理 #法規人員需求 #藥品查驗登記 #審查機制 #審查流程 #CTD格式演練 #檢附文件
主辦單位:台灣光鹽生物科技學苑
課程地點:中山醫學大學 正心樓 0311教室
課程地址:台中市南區建國北路一段110號
課程日期:107年10月6日 (六) 09:00至17:00
授課師資:
博晟生醫股份有限公司 法規專利暨專案管理處 廖永智 經理
學員對象:
(1)大專以上具理工背景,對製藥法規工作有興趣者
(2)藥廠新進法規人員訓練
(3)藥廠部門轉調人員訓練
【授課大綱】
1.台灣藥政與藥品管理概況
-台灣藥業結構與法規人員需求
-台灣藥政管理概況
-台灣藥品之分類與定義
-藥品管理架構
-藥品流通與風險管理
2.藥品查驗登記審查機制及相關文件
-新藥研發簡述
-臨床試驗相關法規
-臨床試驗審查流程
-新藥及學名藥相關法規
-新藥及學名藥審查流程
-新藥及學名藥審查應檢附文件
-案例演練
•臨床試驗新案申請
•CTD格式演練
•不純物規格/劑型開發/安定性
*上課達滿時數六小時,將核發本課程結業證書。
課程費用:
每人2,100元;在學學生本學苑補助25%,每人1,600元
(在學生報到時,出示學生證或相關在學證明文件即可)
p.s.中午供餐
報名方式:
<線上報名>https://goo.gl/forms/KcctMlNaQznRTsz22
【師資介紹】
廖永智
現職:
博晟生醫股份有限公司 法規專利暨專案管理處 法規經理
經歷:
基亞生物科技有限公司 醫藥法規處 法規副理
財團法人醫藥品查驗中心 化學製程管制(CMC) 審查員
衛生福利部食品藥物管理局 助理研究員
(稽核不法藥物及偽劣藥品,保健品,檢驗方法之建立)
【溫馨提醒】
本學苑即日起採用線上繳費系統,請注意下列重要事項:
1.請學員報名務必先填寫Google報名表單後,再進入線上繳費系統。
2.本線上系統有下列兩種繳費方式
(1)信用卡繳費-需輸入卡號、有效月/年、卡片背面末三碼、手機驗證
(2)ATM櫃員機-產生虛擬帳號,可臨櫃或ATM轉帳
3.因繳費系統產生之帳單三日後即失效,敬請特別留意,如有任何問題,請來信或來電與學苑聯絡。
4.公司團體(三人以上)報名作業,如無法於本系統作業者,再來信或來電本學苑洽詢。
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課程費用: 每人2,100元;在學學生本學苑補助25%,每人1,600元(在學學生報名時,需提供學生證或相關在學證明文件email至學苑). *上課達滿時數六小時,並經案例演練 ... ... <看更多>